Medisinske vs ikke-medisinske ikke-vevde produkter i EU
Medisinsk karakter (masker, capser, skotrekk, kjoler)
Regulering: EU-forordningen om medisinsk utstyrMDR 2017/745(Klasse I/Is).
Standard: EN 14683(masker: Type I/II/IIR);EN 13795(kjoler/capser/skotrekk)European Commission.
Merking: CE 0000(4-sifret varslet organ-nummer hvis sterilt); merket "Medical Device"/"Surgical".
Ytelse:
Masker:BFE større enn eller lik 95 % (type I); BFE større enn eller lik 98 % (Type II/IIR, sprutbestandig-)EU-kommisjonen.
Kjoler/capser/skotrekk: Væskemotstand, barriereeffektivitet, sterilt alternativ.
Tiltenkt bruk: Helsetjenester (sykehus, klinikker, operasjoner) Europakommisjonen.
Ikke-medisinsk karakter (sivil/industriell bruk)
Regulering: PPE-forordning EU 2016/425(for beskyttelse mot støv/partikler) eller generell sikkerhet (ingen medisinsk påstand).
Standard: EN 149(PPE-åndedrettsvern: FFP1/2/3); ingen medisinsk standard for grunnleggende ikke-vevde hetter/deksler.
Merking: CE(ingen 4-siffer NB-nummer for egenerklæring); merket "Sivil bruk"/"Industriell hygiene".
Ytelse: Ingen bakterie-/væskebarriere av medisinsk-grad; grunnleggende støv-/smussbeskyttelse.
EU-tollklareringskrav
For medisinske-produkter
CE-merking: Obligatorisk (Klasse I: egen-erklæring; Klasse er/steril: sertifikat for meldt organ).
Teknisk fil: Full dokumentasjon (design, risikoanalyse, testrapporter, IFU).
Autorisert representant (EC Rep): EU-basert kontakt for ikke-EU-produsenter.
EUDAMED-registrering: UDI (Unique Device Identification) for sporbarhet.
ISO 13485: Sertifikat for kvalitetsstyringssystem (påkrevd for sterile produkter).
Tolldokumenter: Fraktbrev, kommersiell faktura, pakkeliste, CE-sertifikat, DoC.
For ikke-medisinske-produkter
CE-merking: For PPE (EN 149): Sertifisering av registrert organ; for grunnleggende hygiene: egen-erklæring.
Testrapporter: Bevis på samsvar med relevante standarder (f.eks. EN 149 for FFP-masker).
Merking: Fjern "Ikke-medisinsk"/"sivil bruk"-erklæring; ingen villedende medisinske påstander.
Tolldokumenter: Fraktbrev, kommersiell faktura, pakkeliste, CE DoC/sertifikat.
